全球新冠疫情反复与经济大环境不景气,对国际化临床试验的开展造成影响。记者昨晚从绿谷(上海)医药科技有限公司获悉,受新冠疫情带来的患者脱落率增加,以及经济大环境带来的资金紧张等因素影响,获美国食药监局(fda)批准实施的甘露特钠gv-971(中国商品名为“九期一”)国际三期临床试验将暂停实施。这款中国原创药物用于治疗阿尔茨海默病。

  全球疫情影响神经认知障碍试验

  甘露特钠胶囊是从海藻中提取的海洋寡糖类分子药物,由中国科学院上海药物研究所、中国海洋大学和绿谷医药联合研发。国内三期临床研究显示,这款新药在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期。它通过“脑肠轴”机制调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,能延缓阿尔茨海默病的进展。

  2019年11月,国家药监局批准甘露特钠胶囊上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。今年1月进入医保目录后,这款药品的价格从每盒895元降至296.1元,患者每月自付不到600元。

中国原创阿尔茨海默病药的国际临床试验暂停,绿谷解释两大原因

  瑞金医院医生开的甘露特钠胶囊处方

  近年来,绿谷医药一直在推进甘露特钠gv-971的国际化进程。它的国际三期临床试验在2020年全球新冠疫情暴发时启动,当时推进中面临病人筛选和入组的困难。除了影响入组外,由于阿尔茨海默病的病程较长,需要长期随访且大多数环节需要到院实施,以保证临床数据的可靠性和科学性,新冠疫情的暴发很大程度上阻碍了这些试验条件。

  国际医学期刊《临床试验竞技场》的分析文章指出,在全球疫情大流行中,由于医院等临床试验场所感染新冠病毒的风险,试验注册人数下降,很多研究人员转向新冠肺炎研究或被迫休假。2020—2021年期间,有339项临床试验因疫情而暂停,占在此期间结束的所有临床试验的2.2%。其中,神经认知障碍试验因疫情提前结束的发生率要高得多,占所有认知相关试验的4.5%。

  由于疫情反复发生,一些入组的患者反而会因为临床试验的存在而耽误治疗。有鉴于此,国际人用药品注册技术协调会制定的《临床试验管理规范》指出:如果一项试验因为任何理由过早地停止或暂停,研究者和研究机构应当迅速通知试验对象,以保证对象的合适治疗和随访。

  基于对阿尔茨海默病患者开展主观认知功能评估的特点和需要,当下疫情在不同区域反复出现,造成很多已入组受试者不能定期参与线下访视,脱落率正在呈递增趋势,临床研究质量风险和研究成本都在逐步增加。

  融资难度加大,对未来保持乐观

  全球经济大环境导致融资难度加大,是甘露特钠gv-971国际三期临床试验暂停的另一个原因。中商产业研究院发布的《中国生物医药行业市场前景及投资机会研究报告》显示,今年国内生物医药领域的投融资明显放缓,2月累计产生34起融资项目,融资总额约为5.7亿美元,与前一个月相比融资总额下降约71%。

  绿谷医药表示,国际三期临床研究启动后,公司实施了资本市场融资计划。另一方面,历经两年多国际多中心推进,gv-971国际三期临床研究受试者入组今年整体提速,短期内产生大量的资金需求。然而受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响,融资未能即刻到位。

中国原创阿尔茨海默病药的国际临床试验暂停,绿谷解释两大原因

  甘露特钠的化学结构式

  尽管国际三期临床试验暂停实施,但绿谷医药对“九期一”的未来与国际化仍保持乐观。公司表示,会致力于继续完成涉及长期疗效和安全(样本量800例)、长期安全性(样本量2500例)的上市后研究,且不会放弃其布局国际化市场的远期目标。各项条件成熟后,将重启国际三期多中心临床研究。

  短期内,待疫情缓解后,公司计划加速甘露特钠胶囊进入医保后的市场与医院准入工作,将资金与精力先聚焦在中国的千万阿尔茨海默病患者人群。

  

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